Die vorliegende Arbeit befasst sich mit einer nichtkontrollierten, unizentrischen, nicht randomisierten Pilotstudie bei 70 Patientinnen, wobei bei 49 Patientinnen eine SLL durchgeführt wurde. Diese Pilotstudie, welche von der Ethikkommission befürwortet wurde, stellt die Erprobung des neuartigen vernetzenden Hyaluronsäuregels (siehe Produktinformation BioRegen®, HyaRegen) zur Verringerung von Adhäsionen bei chirurgischer Endometrioseentfernung vor. Diese Pilotstudie sollte auf ausdrücklichen Wunsch der Ethikkommission vor einer RCT durchgeführt werden. Zunächst wurden 20, danach 70 Patientinnen bewilligt: Diese Studie ist der notwendige und verpflichtende Ausgangspunkt für die weitere Adhäsionsforschung in diesem Bereich. Endometriose ist eine Erkrankung, unter der schätzungsweise 200 Millionen Frauen weltweit leiden. Die operative Entfernung tiefer Endometrioseherde ist eine oft genutzte Methode, das Leiden der Patientinnen herabzusetzen: Hierbei entstehen des Öfteren Verwachsungen, welche zu weiteren Beschwerden führen. Das Ziel dieser Ausführung ist, eine Einordnung im Hinblick auf Sicherheit und Handhabung des Gels vorzunehmen. Im Verlauf wird auch eine erste Evaluierung der Wirksamkeit durchgeführt, da die Datenlage dies ermöglicht. Das Vorgehen der Studie umfasst eine erste Laparoskopie, in der tiefe Endometrioseherde aus dem Bauch entfernt werden. Danach wird eine dreimonatige medikamentöse Behandlung der Endometriose mit einem GnRH-Analogon und eine zweite Bauchspiegelung vorgenommen, um restliche Endometrioseherde zu beseitigen und festzustellen, ob sich Verwachsungen entwickelt haben: In diesem Fall wird neben der operativen Endometriosesanierung auch eine Lösung der Verwachsungen vorgenommen. Die Adhäsionsbildung wird hierbei auf Anzahl, Lage und Schweregrad kategorisiert. Die Resultate im Bereich der Sicherheit sind vielversprechend: Es gab selten Nebenwirkungen und wenn doch, ließen sich diese schlussendlich nicht auf das Produkt zurückführen. Die Handhabung lässt sich teils noch verbessern, da die Chirurgen hier manchmal von reduzierter Haftung bei der Produktapplikation berichteten. Die potentielle Wirksamkeit des Konzentrats spiegelt sich in der geringen Anzahl der neu entstandenen Adhäsionen (25,64%) zwischen der ersten und zweiten Laparoskopie wider. Die Ergebnisse wurden mit den bestehenden Forschungen verglichen, welche zeigen, dass dieses Adhäsionsprophylaktikum als sicher und wirksam einzustufen ist.
The present work deals with a non-controlled, unicenter, non-randomised pilot study in 70 patients, in which SLL was carried out in 49 patients. This pilot study, which was restructured and afterwards approved by the ethics committee, presents the testing of the novel cross-linking hyaluronic acid gel (HyaRegen, BioRegen® product information) to reduce adhesions during surgical deep endometriosis removal. At the detailed request of the ethics committee, this pilot study should obligatorily be carried out before an RCT. Initially, 20 and then 70 patients were approved: This study is the necessary starting point for further adhesion research in this area. Endometriosis is a disease that affects an estimated 200 million women worldwide. The surgical removal of endometriosis lesions is a frequently used method to reduce the patient's suffering: unfortunately, this often results in adhesions which lead to further problems. The aim of this version is to classify the gel in terms of safety and handling. An initial evaluation of effectiveness will also be carried out as far as the data situation allows this. The study procedure includes an initial laparoscopy in which deep endometriosis lesions are removed from the abdomen. The endometriosis is then treated with medication for three months with a GnRH-analogue, and a second laparoscopy is carried out to remove remaining endometriosis lesions and to determine whether adhesions have developed (again): In this case, in addition to the surgical endometriosis resection, the adhesions are also removed. The adhesion formation is categorised according to number, location, and severity. The results in the area of safety are promising: there were rarely side effects and if there were, they ultimately could not be attributed to the product. Handling can still be improved in some cases, as surgeons sometimes reported reduced adherence during product application. The potential effectiveness of the concept is reflected in the low number of new adhesions (25.64%) between the first and second laparoscopy. The results were compared with existing research, which shows that this adhesion prophylaxis can be classified as safe and effective.
von Luz Angela Torres-de la Roche ; Alina Jara Schulte ; Rudy Leon de Wilde ; Rajesh Devassy ; Garri Tchartchian ; Harald Krentel ; Maya Sophie de Wilde
