Die vorliegende prospektive, monozentrische Studie untersuchte die diagnostische Güte der Point-of-Care-Tests (POCT) Alere NMP22, BTA stat, UBC rapid und UBC rapid visual im Vergleich zum Goldstandard der Urinzytologie. Anhand von 108 Proben von PatientInnen mit Verdacht auf ein Harnblasenkarzinom sowie einer Kontrollgruppe von 61 klinisch unauffälligen ProbandInnen wurde analysiert, ob diese Testverfahren einzeln oder in Kombination die invasive Diagnostik ergänzen oder gar ersetzen können. In der Einzelbetrachtung schnitt der Alere NMP22 am schwächsten ab; er detektierte lediglich 18,5 % der Erkrankten korrekt und zeigte erhebliche Defizite bei der Identifikation von Low-grade-Karzinomen sowie Carcinoma in situ (CIS). Auch der UBC rapid visual enttäuschte mit einer Sensitivität von nur 25 %, wenngleich er durch einen hohen positiven Vorhersagewert (PPV) von 90 % bestach. Ein entscheidender Durchbruch gelang beim UBC rapid durch die Anpassung des Cut-off-Wertes auf 5 μg/ml: Hierdurch stieg die Sensitivität auf 79,6 %, den besten Einzelwert der Studie, was jedoch zulasten einer niedrigen Spezifität von 45,9 % ging. Als besonders vielversprechend erwies sich der BTA stat. Mit einer Sensitivität von 68,5 % übertraf er die Urinzytologie und andere POCT deutlich. Seine Stärken lagen in der Detektion fortgeschrittener Tumoren (83,3 % bei High-grade) und des CIS (87,5 %), wobei die vergleichsweise geringe Spezifität von 80 % das Risiko für falsch-positive Ergebnisse und damit verbundene Überdiagnostik erhöht. Die Urinzytologie bestätigte ihre Rolle als verlässlicher Standard mit einer hohen Spezifität von 93,4 %, was die Rate falsch-positiver Befunde minimiert. Ihr Alleinstellungsmerkmal bleibt – neben der hohen Genauigkeit bei High-grade-Tumoren – die Bereitstellung wertvoller Zusatzbefunde wie der Erythrozytenmorphologie oder des Erregernachweises. Ein zentrales Ergebnis der Studie betrifft die Test-Kombinationen: Die Verbindung aus Urinzytologie, UBC rapid und NMP22 erzielte einen PPV von 100 %, was potenziell den Verzicht auf eine präoperative Zystoskopie zugunsten einer direkten Intervention rechtfertigen könnte. Statistisch gesehen lieferte die Kombination aus BTA stat und UBC rapid mit einer Sensitivität von 87 % bereits sehr gute Werte, die durch eine zusätzliche Risikostratifizierung (z. B. Nikotinabusus) auf 91,3 % gesteigert werden konnten. Dennoch schlussfolgert die Studie, dass aufgrund der insgesamt niedrigen Spezifität der POCT-Kombinationen und des Verzichts auf zytologische Nebenbefunde die Urinzytologie im klinischen Alltag weiterhin unverzichtbar bleibt.
This prospective, monocentric study evaluated the diagnostic performance of the point-of-care tests (POCT) Alere NMP22, BTA stat, UBC rapid, and UBC rapid visual in comparison to the gold standard, urinary cytology. Based on 108 samples from patients with suspected bladder cancer and a control group of 61 clinically healthy subjects, the study analyzed whether these test procedures—individually or in combination—could supplement or potentially replace invasive diagnostics. In the individual analysis, Alere NMP22 performed the weakest, correctly detecting only 18.5% of diseased patients and showing significant deficits in identifying low-grade carcinomas and carcinoma in situ (CIS). UBC rapid visual also underperformed with a sensitivity of only 25%, although it excelled with a high positive predictive value (PPV) of 90%. A decisive breakthrough was achieved with UBC rapid by adjusting the cut-off value to 5 μg/ml: this increased sensitivity to 79.6%, the highest individual value in the study, albeit at the expense of a low specificity (45.9%). BTA stat proved particularly promising, with a sensitivity of 68.5%, significantly outperforming both urinary cytology and other POCTs. Its strengths lay in detecting advanced tumors (83.3% for high-grade) and CIS (87.5%), though a comparatively lower specificity of 80% increases the risk of false-positive results and subsequent over-diagnosis. Urinary cytology confirmed its role as a reliable standard with a high specificity of 93.4%, minimizing the rate of false-positive findings. Its unique selling point remains—in addition to its high accuracy in high-grade tumors—the provision of valuable supplementary findings, such as erythrocyte morphology or direct pathogen detection, which POCTs cannot provide. A central finding of the study concerns test combinations: The combination of urinary cytology, UBC rapid, and NMP22 achieved a PPV of 100%, which could potentially justify bypassing preoperative cystoscopy in favor of direct intervention. Statistically, the combination of BTA stat and UBC rapid provided strong results with a sensitivity of 87%, which could be further increased to 91.3% through risk stratification (e.g., nicotine abuse). Nevertheless, the study concludes that due to the overall low specificity of POCT combinations and the loss of cytological secondary findings, urinary cytology remains indispensable in clinical practice.
von Bianca Michalik ; Svenja Engels ; Maximilian C. Otterbach ; Jorina Frerichs ; Paula E. Suhrhoff ; Matthias N. van Oosterom ; Martin H. Maurer ; Friedhelm Wawroschek ; Alexander Winter
